二、东北医药工业科技创新能力与国际先进水平的比较
经过长期的努力和积累,特别是近十多年来的持续发展,东北地区已经形成相对完善的医药科研开发体系,总体科研水平在国内居中上位置。医药科研机构初具规模,新药研发投入力度有所加大,企业新产品开发能力进一步增强,产学研合作不断推进,研发人才队伍得到充实,这些进展都从不同角度反映了东北医药工业的科技创新能力有了明显提高。但是也必须清醒地看到,与国际先进水平相比,东北医药工业的科技创新能力在许多方面还存在很大差距,主要表现在:
第一,新药研发困难,目前仍以仿制药为主。新药研发费用高、风险大,但是一旦开发成功一种新药,就会改变企业的发展前景。如阿斯特拉公司开发了治疗胃溃疡的药物奥美拉唑,使其从一家小型公司一跃成为国际制药大公司;辉瑞公司治疗心血管疾病的药物阿伐他汀,连续多年销售额超过50亿美元,2002年更是达到86亿美元,居世界首位。我国的新药研究经费严重不足,基础研究积累薄弱,研究队伍力量分散,创新意识不强,新药设计、筛选方法、筛选技术及完全性评价测试等研究手段落后,与国际规范要求相距较远,难以适应新药研发的需要。与全国的情况一样,目前东北医药工业药物研发的重点也主要放在仿制国外专利到期或即将到期的产品上。新药研发主要靠仿制面临的问题:一是非专利药价格大大降低,企业收益小;二是市场前景好的药品大家纷纷仿制,形成内部竞争,一种药品多家生产的情况普遍存在。
第二,产品结构不适应产业发展和临床的需要,产品技术含量较低。在产品结构方面,原料药比重过大,制剂产品比重偏小;雷同产品多,优势产品少,特别是缺少具有自主知识产权、安全有效、质量稳定、市场畅销的新产品、新制剂。由于原料药利润明显低于制剂产品利润,造成企业的赢利水平很低,直接影响到企业的创新投入。在原料药生产技术方面,大宗原料药品种中半合青霉素和头孢系列原料药及相关中间体工业的技术水平与国外还有一定差距,产品质量和综合成本仍需进一步提高国际市场竞争力;小品种、高附加值原料药的开发和生产技术水平不高,自动控制程度差、能耗高、污染严重。制剂剂型和品种规格单调,生产技术远远落后于发达国家,产品质量普遍达不到国际同品种水平,能参与国际市场竞争的产品很少,目前化学制剂产品几乎没有出口。对缓释、控释、透皮、靶向给药等制剂新技术,东北医药企业的开发速度还很慢。
第三,中药现代化进程缓慢。实现中药产业技术的现代化,可以迅速改变我国中药产业的落后局面,为中药产业发展注入强大动力。国家中药现代化科技产业行动计划的实施在一定程度上改变了东北中药产业的落后局面,吉林省中药现代化科技产业基地的建设也取得了实质性进展,但总体上看,东北地区中药现代化的基础还很薄弱,具体表现在:重要中药材品种的种植栽培及深入研究与国际水平存在一定差距,中药材质量不稳定;中药企业应用高新技术进行技术改造的步伐明显落后于化学制药业,中成药的制药装备和工艺还很落后,使得大多数中药企业处于多品种、低效益状态;缺少具有高技术支撑的先进产品,具有速效、长效、高效,毒性小、副作用小、用量小,储存方便、携带方便、服用方便,符合国际标准的中成药品种很少;中药质量标准体系不完善,缺乏生产质量控制标准,检测手段与国际先进水平有较大差距。
第四,生物制药技术的产业化水平落后。生物技术产品的开发不是单纯的实验室技术,需要许多领域技术人员的参与。与欧美国家生物技术产品的研制开发主要集中在大型制药公司的情况不同,我国则以大学和研究所自行开发为主。由于缺乏中间试验方面的技术专家及缺少开发和申报临床试验方面的经验,造成研究成果难以走出实验室,而具备GMP标准的企业又缺少可开发的项目。从生物技术药物的研发状况看,东北地区也有不少生物技术科研成果接近甚至达到国际先进水平,但是由于中试环节薄弱,导致生物制药产业的上游与下游衔接相互脱节,科研成果转化率不高,生物制药技术的产业化水平明显落后于发达国家。现阶段东北的生物技术公司大多是科研人员全过程开发新产品并联合资金有限的投资商而形成的,在市场竞争中占优势的不多,在生产技术或经营方面也存在较大缺陷。